Ofloxacin Evolugen Tabletten sind nicht das Mittel der Wahl bei einer durch verursachten LungenentzündungStreptococcus pneumoniaeoderChlamydia pneumoniae.
Methicillin-resistenter S. aureus
Sie haben sehr wahrscheinlich eine Co-Resistenz gegenüber Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin Evolugen. Daher wird Ofloxacin Evolugen nicht zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten MRSA-Infektion empfohlen, es sei denn, Laborergebnisse haben die Empfindlichkeit des Organismus gegenüber Ofloxacin Evolugen bestätigt (und allgemein empfohlene antibakterielle Mittel zur Behandlung einer MRSA-Infektion gelten als ungeeignet).
Resistenz gegen Fluorchinolone von E. coli
Der häufigste Erreger bei Harnwegsinfektionen – variiert in der Europäischen Union. Verschreibenden Ärzten wird empfohlen, die lokale Prävalenz von E. coli-Resistenzen gegenüber Fluorchinolonen zu berücksichtigen.
Schwere bullöse Reaktionen
Unter Ofloxacin Evolugen wurden Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet. Die Patienten sollten angewiesen werden, sich vor der weiteren Behandlung sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten.
Sehnenentzündung
Eine Sehnenentzündung, die bei Chinolonen selten auftritt, kann gelegentlich zu einer Ruptur führen, insbesondere wenn die Achillessehne betroffen ist. Sehnenentzündung und Sehnenruptur, manchmal bilateral, können innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Ofloxacin Evolugen auftreten und wurden bis zu mehreren Monaten nach Absetzen von Ofloxacin Evolugen berichtet. Das Risiko einer Sehnenentzündung und Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahren und bei Patienten, die Kortikosteroide anwenden, erhöht. Bei älteren Patienten sollte die Tagesdosis entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden. Daher ist eine engmaschige Überwachung dieser Patienten erforderlich, wenn ihnen Ofloxacin Evolugen verschrieben wird. Alle Patienten sollten ihren Arzt konsultieren, wenn sie Symptome einer Tendinitis bemerken. Bei Verdacht auf Tendinitis muss die Behandlung mit Ofloxacin Evologen sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung (z. B. Ruhigstellung) der betroffenen Sehne eingeleitet werden.
Überempfindlichkeit
Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen wurden bei Fluorchinolonen nach der ersten Verabreichung berichtet. Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können bereits nach der ersten Verabreichung zu einem lebensbedrohlichen Schock führen. In diesen Fällen sollte Ofloxacin Evolugen abgesetzt und eine geeignete Behandlung (z. B. Schockbehandlung) eingeleitet werden.
Krankheiten, die durch Clostridium difficile verursacht werden
Durchfall, insbesondere wenn er während oder nach der Behandlung mit Ofloxacin Evologen (einschließlich einige Wochen nach der Behandlung) schwerwiegend, anhaltend und/oder blutig ist, kann auf eine durch verursachte Erkrankung hinweisenClostridium difficileDie schwerste Form davon ist die pseudomembranöse Kolitis (CDAD) CDAD kann von leicht bis lebensbedrohlich reichen, wobei die schwerste Form davon die pseudomembranöse Kolitis ist. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder nach der Behandlung mit Ofloxacin Evologen schweren Durchfall entwickeln. Bei Verdacht auf pseudomembranöse Kolitis sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Eine geeignete spezifische Antibiotikatherapie muss unverzüglich eingeleitet werden (z. B. orales Vancomycin, orales Teicoplanin oder Metronidazol). In solchen Fällen sind Medikamente, die die Peristaltik hemmen, kontraindiziert.
Patienten mit einer Prädisposition für Krampfanfälle
Chinolone können die Krampfschwelle senken und Krampfanfälle auslösen. Ofloxacin Evolugen ist bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte oder bekannter Prädisposition für Krampfanfälle kontraindiziert.
Patienten mit bekannter Prädisposition für Krampfanfälle können Patienten mit vorbestehenden Läsionen des Zentralnervensystems die gleichzeitige Behandlung mit Fenbufen und ähnlichen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder mit Arzneimitteln vermeiden, die die Anfallsschwelle des Gehirns senken, wie z. Theophyllin.
Im Falle von Krämpfen sollte die Behandlung mit Ofloxacin Evolugen abgebrochen werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Da Ofloxacin Evolugen hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.
Patienten mit einer Vorgeschichte von psychotischen Störungen
Bei Patienten, die Fluorchinolone einschließlich Ofloxacin Evolugen erhielten, wurde über psychotische Reaktionen berichtet. In einigen Fällen haben sich diese zu Suizidgedanken oder -verhalten, einschließlich Suizidversuch, entwickelt, manchmal nach einer Einzeldosis Ofloxacin Evolugen. Falls ein Patient diese Reaktionen entwickelt, sollte Ofloxacin Evolugen abgesetzt und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Ofloxacin Evolugen sollte bei Patienten mit psychotischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Ofloxacin Evolugen sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da Leberschäden auftreten können. Unter Fluorchinolonen wurden Fälle von fulminanter Hepatitis berichtet, die möglicherweise zu Leberversagen führen (einschließlich tödlicher Fälle). Die Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder Druckschmerz im Unterleib entwickeln.
Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden
Aufgrund eines möglichen Anstiegs der Gerinnungstests (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin Evolugen, in Kombination mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) behandelt werden, sollten Gerinnungstests überwacht werden, wenn diese Arzneimittel verabreicht werden gleichzeitig.
Myasthenia gravis
Fluorchinolone, einschließlich Ofloxacin Evolugen, wirken neuromuskulär blockierend und können die Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern. Erfahrungen nach der Markteinführung wurden mit der Anwendung von Fluorchinolon bei Patienten mit Myasthenia gravis in Zusammenhang gebracht. Ofloxacin Evolugen wird bei Patienten mit bekannter Myasthenia gravis in der Vorgeschichte nicht empfohlen.
Superinfektion
Wie bei anderen Antibiotika kann die Anwendung von Ofloxacin Evolugen, insbesondere bei längerer Anwendung, zu einem übermäßigen Wachstum von nicht empfindlichen Organismen führen, insbesondere von Enteracci, resistenten Stämmen einiger Organismen oder Candida. Eine wiederholte Beurteilung des Zustands des Patienten ist unerlässlich und regelmäßigin-vitroSensitivitätstests können hilfreich sein. Wenn während der Therapie eine Sekundärinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Vorbeugung gegen Photosensibilisierung
Im Zusammenhang mit Ofloxacin Evolugen wurde über Photosensibilisierung berichtet. Es wird empfohlen, unnötig starke Sonneneinstrahlung oder künstliche UV-Strahlung (z. B. Höhensonne, Solarium) während der Behandlung und für 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung zu vermeiden, um eine Photosensibilisierung zu vermeiden.
Verlängerung des QT-Intervalls
Sehr seltene Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone einnahmen.
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin Evolugen, bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls, wie z.
- Ältere Patienten und Frauen können empfindlicher auf QTc-verlängernde Arzneimittel reagieren. Daher ist bei der Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin Evolugen, bei diesen Patientengruppen Vorsicht geboten.
- unkorrigiertes Elektrolyt-Ungleichgewicht (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) - angeborenes Long-QT-Syndrom
- Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)
- - Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)
<5,).
Dysglykämie
Wie bei allen Chinolonen wurde über glykämische Störungen einschließlich Hypoglykämie und Hyperglykämie berichtet, üblicherweise bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetika (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden. Fälle von hypoglykämischem Koma wurden berichtet. Bei diesen Diabetikern wird eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.
periphere Neuropathie
Periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie, die schnell einsetzen kann, wurde bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone, einschließlich Ofloxacin Evolugen, erhielten. Ofloxacin Evolugen sollte abgesetzt werden, wenn der Patient Symptome einer Neuropathie entwickelt. Dies würde das potenzielle Risiko einer irreversiblen Erkrankung minimieren.
Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
Patienten mit latentem oder diagnostiziertem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel können bei Behandlung mit Chinolonen für hämolytische Reaktionen prädisponiert sein. Wenn Ofloxacin Evolugen bei diesen Patienten angewendet werden muss, sollte daher das mögliche Auftreten einer Hämolyse überwacht werden.
Eingriff in Labortests
Bei Patienten, die mit Ofloxacin Evolugen behandelt werden, kann die Messung der Opiat- oder Porphyrinspiegel im Urin zu falsch positiven Ergebnissen führen. Es kann notwendig sein, positive Opiat- oder Porphyrin-Screenings durch spezifischere Methoden zu bestätigen.
Sehstörungen
Bei Sehstörungen oder Auswirkungen auf die Augen sollte sofort ein Augenarzt aufgesucht werden.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung
Ofloxacin Evologen enthält wasserfreie Lactose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Eine parenterale Therapie ist zur Behandlung schwerer und/oder lebensbedrohlicher Infektionen indiziert.
WARNUNGEN
NICHT ZUR INJEKTION.
Ofloxacin Evolugen (Ofloxacin-Ophthalmikum)-Lösung sollte nicht subkonjunktiv injiziert oder direkt in die vordere Augenkammer eingeführt werden.
Schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), einige nach der ersten Dosis, wurden bei Patienten berichtet, die systemische Chinolone, einschließlich Ofloxacin, erhielten. Einige Reaktionen wurden mit kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstlosigkeit, Angioödem (einschließlich Larynx-, Pharynx- oder Gesichtsödem), Obstruktion der Atemwege, Dyspnoe, Urtikaria und Pruritus in Verbindung gebracht. Ein seltenes Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms, das zu einer toxischen epidermalen Nekrolyse führte, wurde bei einem Patienten berichtet, der topisches ophthalmisches Ofloxacin erhielt. Wenn eine allergische Reaktion auf Ofloxacin auftritt, setzen Sie das Medikament ab. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können eine sofortige Notfallbehandlung erfordern. Sauerstoff und Atemwegsmanagement, einschließlich Intubation, sollten nach klinischer Indikation verabreicht werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemein
Wie bei anderen Antiinfektiva kann eine längere Anwendung zu einem übermäßigen Wachstum von nicht empfindlichen Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn eine Superinfektion auftritt, stellen Sie die Anwendung ein und leiten Sie eine alternative Therapie ein. Wann immer es die klinische Beurteilung erfordert, sollte der Patient unter Verwendung einer Vergrößerung, wie z. B. Spaltlampen-Biomikroskopie und, falls erforderlich, Fluorescein-Färbung untersucht werden. Ofloxacin sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
Die systemische Verabreichung von Chinolonen, einschließlich Ofloxacin, hat bei unreifen Tieren verschiedener Arten zu Läsionen oder Erosionen des Knorpels in gewichtstragenden Gelenken und anderen Anzeichen von Arthropathie geführt. Ofloxacin wurde bei jungen Hunden systemisch in einer Dosis von 10 mg/kg/Tag (entsprechend dem 110-Fachen der empfohlenen maximalen okularen Tagesdosis für Erwachsene) mit diesen Wirkungen in Verbindung gebracht.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zur Bestimmung des kanzerogenen Potenzials von Ofloxacin wurden nicht durchgeführt.
Ofloxacin war im Ames-Test nicht mutagenin-vitroUndliveZytogenetischer Assay, Schwesterchromatid-Austauschassay (chinesischer Hamster und menschliche Zelllinien), außerplanmäßiger DNA-Syntheseassay (UDS) unter Verwendung menschlicher Fibroblasten, der Dominant-Letal-Assay oder der Maus-Mikronukleus-Assay. Ofloxacin war im Ratten-Hepatozyten-UDS-Test und im Maus-Lymphom-Assay positiv. In Fertilitätsstudien an Ratten hatte Ofloxacin bei oralen Dosen von bis zu 360 mg/kg/Tag (entsprechend dem 4000-fachen der empfohlenen maximalen ophthalmischen Tagesdosis) keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität oder die morphologische oder reproduktive Leistung.
Schwangerschaft
teratogene Wirkungen. Schwangerschaftskategorie C
Es wurde gezeigt, dass Ofloxacin bei Ratten und Kaninchen eine embryozide Wirkung hat, wenn es in Dosen von 810 mg/kg/Tag (entspricht dem 9000-fachen der empfohlenen maximalen ophthalmologischen Tagesdosis) und 160 mg/kg/Tag (entspricht dem 1800-fachen des Maximums) verabreicht wird empfohlene ophthalmologische Tagesdosis). Diese Dosen führten bei Ratten bzw. Kaninchen zu einem verringerten fötalen Körpergewicht und einer erhöhten fötalen Sterblichkeit. Bei Ratten, die Dosen von 810 mg/kg/Tag erhielten, wurden geringfügige fetale Skelettvariationen berichtet. Ofloxacin hat sich in Dosen von bis zu 810 mg/kg/Tag und 160 mg/kg/Tag bei Verabreichung an trächtige Ratten bzw. Kaninchen nicht als teratogen erwiesen.
Nicht teratogene Wirkungen
Zusätzliche Studien an Ratten mit Dosen von bis zu 360 mg/kg/Tag während der späten Trächtigkeit zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die späte fötale Entwicklung, Wehen, Geburt, Laktation, die Lebensfähigkeit des Neugeborenen oder das Wachstum des Neugeborenen.
Es gibt jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Ofloxacin Evolugen (ophthalmologische Ofloxacin-Lösung) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
stillende Mütter
Bei stillenden Frauen führte eine orale Einzeldosis von 200 mg zu ähnlichen Konzentrationen von Loxacin in der Milch wie im Plasma. Es ist nicht bekannt, ob Ofloxacin nach topischer Anwendung am Auge in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen von Ofloxacin bei gestillten Säuglingen sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Behandlung beendet oder das Medikament abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Medikaments für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter einem Jahr wurden nicht nachgewiesen.
Es wurde gezeigt, dass Chinolone, einschließlich Ofloxacin, nach oraler Verabreichung bei unreifen Tieren Arthropathien verursachen. Die topische Verabreichung von Ofloxacin am Auge bei unreifen Tieren hat jedoch keine Arthropathie gezeigt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die ophthalmische Formulierung von Loxacin die gewichtstragenden Gelenke beeinflusst.
geriatrische Anwendung
Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Ofloxacin-Evolugen®ist nicht zur Injektion.
Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter einem Jahr wurden nicht nachgewiesen.
Schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen), einige nach der ersten Dosis, wurden bei Patienten berichtet, die systemische Chinolone, einschließlich Ofloxacin, erhielten.5 Abschnitt 4.8 Abschnitt 4.9.
Ältere Patienten und Frauen können empfindlicher auf QTc-verlängernde Medikamente reagieren. Daher ist bei der Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin Evolugen®, bei diesen Patientengruppen Vorsicht geboten.
Verwenden Sie Ofloxacin Evologen®mit Vorsicht bei Patienten, die Überempfindlichkeiten gegenüber anderen Chinolon-Antibiotika gezeigt haben.
Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Feststellung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ofloxacin Evologen vor®Augentropfen 0,3% zur Behandlung von Bindehautentzündung bei Neugeborenen.
Die Anwendung von Ofloxacin Evolugen®Augentropfen bei Neugeborenen mit neonataler Ophthalmie, verursacht durch Neisseria gonorrhoeae oder Chlamydia trachomatis, werden nicht empfohlen, da sie bei solchen Patienten nicht untersucht wurden.
Anwendung bei älteren Patienten: Es liegen keine Vergleichsdaten zur topischen Anwendung bei älteren Patienten im Vergleich zu anderen Altersgruppen vor.
Klinische und nichtklinische Veröffentlichungen haben über das Auftreten einer Hornhautperforation bei Patienten mit einem vorbestehenden Hornhautepitheldefekt oder Hornhautgeschwür berichtet, die mit topischen Fluorchinolon-Antibiotika behandelt wurden. Viele dieser Berichte waren jedoch mit erheblichen Störfaktoren verbunden, darunter fortgeschrittenes Alter, das Vorhandensein großer Geschwüre und begleitende Augenerkrankungen (z. B. schweres trockenes Auge), systemische entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) und die gleichzeitige Anwendung von Augensteroiden oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente. Bei der Anwendung des Arzneimittels zur Behandlung von Patienten mit Hornhautepitheldefekten oder Hornhautgeschwüren ist jedoch Vorsicht geboten.
Während der Behandlung mit topischem ophthalmologischem Ofloxacin wurde über Hornhautausfällungen berichtet. Ein kausaler Zusammenhang wurde jedoch nicht hergestellt.
Die Langzeitanwendung anderer Fluorchinolone bei Versuchstieren in hohen Dosen hat Linsentrübungen verursacht. Diese Wirkung wurde jedoch weder bei menschlichen Patienten berichtet, noch wurde sie in Tierstudien, einschließlich Studien an Affen, nach topischer ophthalmischer Behandlung mit Ofloxacin für bis zu sechs Monate beobachtet.
Ofloxacin-Evolugen®Enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben kann.
Wegen der Möglichkeit einer Lichtempfindlichkeit sollte während der Anwendung von Ofloxacin eine Sonnen- oder UV-Exposition vermieden werden.
Die Verwendung von Kontaktlinsen wird bei Patienten, die wegen einer Augeninfektion behandelt werden, nicht empfohlen.
WARNUNGEN
NICHT ZUR INJEKTION.
OCUFLOX (Ofloxacin ophthalmic)-Lösung sollte nicht subkonjunktival oder direkt in die vordere Augenkammer injiziert werden.
Schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), einige nach der ersten Dosis, wurden bei Patienten berichtet, die systemische Chinolone, einschließlich Ofloxacin, erhielten. Einige Reaktionen wurden mit kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstlosigkeit, Angioödem (einschließlich Larynx-, Pharynx- oder Gesichtsödem), Obstruktion der Atemwege, Dyspnoe, Urtikaria und Pruritus in Verbindung gebracht. Ein seltenes Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms, das zu einer toxischen epidermalen Nekrolyse führte, wurde bei einem Patienten berichtet, der topisches ophthalmisches Ofloxacin erhielt. Wenn eine allergische Reaktion auf Ofloxacin auftritt, setzen Sie das Medikament ab. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können eine sofortige Notfallbehandlung erfordern. Sauerstoff und Atemwegsmanagement, einschließlich Intubation, sollten nach klinischer Indikation verabreicht werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemein
Wie bei anderen Antiinfektiva kann eine längere Anwendung zu einem übermäßigen Wachstum von nicht empfindlichen Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn eine Superinfektion auftritt, stellen Sie die Anwendung ein und leiten Sie eine alternative Therapie ein. Wann immer es die klinische Beurteilung erfordert, sollte der Patient unter Verwendung einer Vergrößerung, wie z. B. Spaltlampen-Biomikroskopie und, falls erforderlich, Fluorescein-Färbung untersucht werden. Ofloxacin sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
Die systemische Verabreichung von Chinolonen, einschließlich Ofloxacin, hat bei unreifen Tieren verschiedener Arten zu Läsionen oder Erosionen des Knorpels in gewichtstragenden Gelenken und anderen Anzeichen von Arthropathie geführt. Ofloxacin wurde bei jungen Hunden systemisch in einer Dosis von 10 mg/kg/Tag (entsprechend dem 110-Fachen der empfohlenen maximalen okularen Tagesdosis für Erwachsene) mit diesen Wirkungen in Verbindung gebracht.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zur Bestimmung des kanzerogenen Potenzials von Ofloxacin wurden nicht durchgeführt.
Ofloxacin war im Ames-Test nicht mutagenin-vitroUndliveZytogenetischer Assay, Schwesterchromatid-Austauschassay (chinesischer Hamster und menschliche Zelllinien), außerplanmäßiger DNA-Syntheseassay (UDS) unter Verwendung menschlicher Fibroblasten, der Dominant-Letal-Assay oder der Maus-Mikronukleus-Assay. Ofloxacin war im Ratten-Hepatozyten-UDS-Test und im Maus-Lymphom-Assay positiv. In Fertilitätsstudien an Ratten hatte Ofloxacin bei oralen Dosen von bis zu 360 mg/kg/Tag (entsprechend dem 4000-fachen der empfohlenen maximalen ophthalmischen Tagesdosis) keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität oder die morphologische oder reproduktive Leistung.
Schwangerschaft
teratogene Wirkungen. Schwangerschaftskategorie C
Es wurde gezeigt, dass Ofloxacin bei Ratten und Kaninchen eine embryozide Wirkung hat, wenn es in Dosen von 810 mg/kg/Tag (entspricht dem 9000-fachen der empfohlenen maximalen ophthalmologischen Tagesdosis) und 160 mg/kg/Tag (entspricht dem 1800-fachen des Maximums) verabreicht wird empfohlene ophthalmologische Tagesdosis). Diese Dosen führten bei Ratten bzw. Kaninchen zu einem verringerten fötalen Körpergewicht und einer erhöhten fötalen Sterblichkeit. Bei Ratten, die Dosen von 810 mg/kg/Tag erhielten, wurden geringfügige fetale Skelettvariationen berichtet. Ofloxacin hat sich in Dosen von bis zu 810 mg/kg/Tag und 160 mg/kg/Tag bei Verabreichung an trächtige Ratten bzw. Kaninchen nicht als teratogen erwiesen.
Nicht teratogene Wirkungen
Zusätzliche Studien an Ratten mit Dosen von bis zu 360 mg/kg/Tag während der späten Trächtigkeit zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die späte fötale Entwicklung, Wehen, Geburt, Laktation, die Lebensfähigkeit des Neugeborenen oder das Wachstum des Neugeborenen.
Es gibt jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. OCUFLOX-Lösung (Ofloxacin ophthalmic) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
stillende Mütter
Bei stillenden Frauen führte eine orale Einzeldosis von 200 mg zu ähnlichen Konzentrationen von Loxacin in der Milch wie im Plasma. Es ist nicht bekannt, ob Ofloxacin nach topischer Anwendung am Auge in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen von Ofloxacin bei gestillten Säuglingen sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Behandlung beendet oder das Medikament abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Medikaments für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter einem Jahr wurden nicht nachgewiesen.
Es wurde gezeigt, dass Chinolone, einschließlich Ofloxacin, nach oraler Verabreichung bei unreifen Tieren Arthropathien verursachen. Die topische Verabreichung von Ofloxacin am Auge bei unreifen Tieren hat jedoch keine Arthropathie gezeigt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die ophthalmische Formulierung von Loxacin die gewichtstragenden Gelenke beeinflusst.
geriatrische Anwendung
Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.